举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 超美金4亿抗心律变态品种，齐鲁报产抢国产第2家！2024/4/10 来历：药年龄 浏览数：

4月9日，国度药品监视治理局官网显示，齐鲁制药按仿造4类提交的盐酸决奈达隆片上市申请取得CDE承办受理。今朝，国内唯一一家企业获批出产盐酸决奈达隆片仿造药。

决奈达隆是Ⅲ类抗心律变态药物，一种苯并呋喃衍生物，其对胺碘酮布局进行了优化，属在胺碘酮的布局近似药，以消弭胺碘酮的非血汗管不良效应。临床上首要用在首要用在阵发性或延续性心房颤抖（房颤）/心房扑动（房扑）患者的节律节制，削减房颤/房扑的复发。

与胺碘酮等药物比拟，盐酸决奈达隆平安性更好，不良反映率更低，且利用便利，合用人群普遍。有研究注解，决奈达隆可保持窦性心律长达158天，使房颤患者的1年复发风险下降25%。国表里多个指南均已保举决奈达隆可作为优选的房颤节律节制药物。

决奈达隆由赛诺菲开辟（商品名：Multaq），2009年前后在美国和欧洲上市。按照赛诺菲财报，2022年Multaq全球发卖额超4亿美元。

今朝，国内唯一原研赛诺菲和石药欧意药业上市发卖决奈达隆片。

2015年，石药欧意按3.1类新药报产盐酸决奈达隆片（400mg），2016年纳入优先审评法式，最后在2019年10月获批上市，拿下国内首仿，合用在有阵发性或延续性心房颤抖病史的窦性心律患者，削减因心房颤抖（AF）住院的风险。而赛诺菲的原研产物则在2021年12月份才在中国获批上市，商品名为迈达龙。

按照米内网数据，盐酸决奈达隆片在中国三年夜终端六年夜市场发卖范围快速扩容，此中，院内市场（公立半岛体育病院+公立下层医疗）增速最快，2022年同比增加跨越50%，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）则是主力发卖渠道，2023年上半年发卖额跨越3000万元。

最近几年来中国零售药店终端盐酸决奈达隆片发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网）

最近几年来，多家企业按仿造4类接踵报产盐酸决奈达隆片。本年已有江西科睿药业、石家庄四药和齐鲁制药3家企业提交上市申请，江苏利泰尔药业、山东新时期药业别离在2022年和2023年提交了上市申请。

作为一款抗心律变态新药，跟着临床利用经验的堆集，决奈达隆将来在国内还很年夜的增加空间。